王者回归，国内首款面部肤质改善适应症的Ⅲ类械水光「润百颜·玻玻」获批

来源：今日热点网时间：2025-04-25 18:00:52

2025年4月25日，华熙生物自主研发的「含利多卡因注射用透明质酸钠溶液」即「润百颜·玻玻」正式获批Ⅲ类医疗器械证，作为国内首个明确“面部肤质改善适应症”的合规水光产品，此次获批不仅彰显了华熙生物在医美领域的技术领导力，也预示着水光产品市场从“野蛮生长”向“精耕细作”的全面转型，更为中国水光产品市场的规范化发展树立全新标杆。

根据国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》，含利多卡因注射用透明质酸钠溶液（即市场俗称的"水光"），用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，已被正式纳入III类医疗器械监管。这一举措不仅提升了产品的安全准入门槛，更规范了医疗美容市场秩序，同时意味着从产品研发、生产到临床应用的全链条都将接受更严格的审批和质量控制。

王者归来：润百颜的传承与突破

自2012年推出首款填充剂产品，打破国际垄断。到2014年开创国内水光产品先河，润百颜始终是中国医美行业的标杆品牌。十余年来，其以技术创新为核心驱动力，不断推动国产医美产品从“跟跑”向“领跑”跨越。润百颜从来没有离开过大众的视野，此次凭借润百颜·玻玻的获批再回巅峰，既是品牌积淀的厚积薄发，更是对"国民水光"品牌定位的再次印证。

产品革新：科学配方定义“细胞级补水”新高度

「润百颜·玻玻」作为国内首款获批“改善成人皮肤干燥、肤色暗沉”适应症的合规水光产品，以科技赋能美肤体验，针对传统水光产品效果短暂及注射不适等痛点，创新融合水光专研配比的非交联透明质酸与0.3%利多卡因的科学配方，兼顾高效补水和舒适体验。其采用独家Hyature®️超纯注射级HA原料，采用多重分子量段透明质酸，实现”细胞级“水润嫩肤，单次注射即可显著提升皮肤含水量，配合疗程效果可持续3个月以上，临床数据显示治疗有效率高达94%。凭借精准的肤质改善适应症、严格的Ⅲ类医疗器械认证及优于同类竞品的安全性与功效性，更以“真合规、深透润”的核心优势，重新定义水光疗法标准，引领行业迈向更安全、长效的美肤新时代。

监管趋严，加速洗牌：科技驱动市场变化

对华熙生物而言，此次获批标志着其技术实力与合规能力的双重跃迁。历经3-5年严苛审批的Ⅲ类械证，不仅验证了产品安全性与临床效果（有效率高达94%），更通过科学配方设计（15mg/mL超纯透明质酸+3mg/mL利多卡因）实现“细胞级”补水，与市场泛滥的“妆字号”及超范围使用的械字号产品彻底划清界限。在监管趋严的背景下，合规资质已成为医疗机构与消费者的核心选择标准，巩固了华熙生物医美“生物科技+医疗终端”的战略定位。

对行业而言，这一突破则掀起了合规化与专业化并行的洗牌浪潮。过去数年，大量非合规产品通过灰色渠道流通，导致市场乱象频发。Ⅲ类械证的入场直接挤压处在灰色地带产品的生存空间，推动行业迈入“持证竞争”时代。高研发投入与长周期审批的硬性门槛，加速淘汰技术薄弱的企业，市场份额进一步向头部集中。与此同时，华熙生物的技术突围引领行业竞争从“营销驱动”转向“科技驱动”，国产替代进程亦随之提速。

从产品到生态，重构医美产业健康未来

润百颜·玻玻Ⅲ类械证的获批，不仅是一款产品的诞生，更是标志着品牌完成了从单一技术输出到全产业链赋能的角色升级——以合规为基石、以科技为引擎，构建“研发-生产-应用”的闭环生态

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