美国FDA专家委员会批准5岁以下儿童接种三剂mRNA新冠疫苗BNT162b2

来源：网易时间：2022-06-17 19:35:42

当地时间6月15日，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）一致投票认为mRNA新冠疫苗BNT162b2对6个月-5岁以下儿童益处大于风险，赞成FDA授予批准mRNA新冠疫苗BNT162b2用于6个月-5岁以下儿童，将新冠疫苗的接种群体扩展至全美约1900万婴幼儿和学龄前适用儿童，投票结果为21:0，预计FDA将在未来几天内授予该疫苗紧急使用权。

FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会本次赞成为6个月-5岁以下儿童提供三针3微克（µg）剂量的mRNA新冠疫苗BNT162b2，3微克剂量是专门的儿童配方，为成人BNT162b2的十分之一，该定量是基于安全性、耐受性及免疫原性数据的多重考量。前两次接种间隔三周，该年龄组儿童将在接种第二剂新冠疫苗后至少两个月后接种第三剂BNT162b2疫苗

2022年5月，百欧恩泰（BioNTech）公布了一项2/3期试验数据，该试验评估了6个月-5岁以下儿童接种mRNA新冠疫苗BNT162b2三剂的安全性、免疫原性和疫苗效力，试验结果显示在该年龄组儿童接种三针mRNA新冠疫苗BNT162b2后，可引发强烈的免疫反应，且儿童对该疫苗的耐受性良好，描述性分析提示预防新冠病毒有症状感染的疫苗效力达80.3%。

2022年6月15日，FDA最新公布在奥密克戎（Omicron）变异株流行期间，该项2/3期试验评估了4526名6个月-5岁以下儿童的数据，试验结果表明，三剂3微克（µg）剂量在该年龄组中具有良好的耐受性，没有出现新的疫苗接种安全信号。

2020年3月16日，复星医药和德国百欧恩泰宣布达成了mRNA疫苗开发的战略合作，复星医药获百欧恩泰授权，在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的新冠疫苗。截至2022年4月末，百欧恩泰及其合作伙伴共向全世界超过175个国家和地区供应了近34亿剂mRNA新冠疫苗BNT162b2。

mRNA新冠疫苗“复必泰”（即BNT162b2）已于2021年在我国港澳台地区获纳入当地政府接种计划。2022年以来，儿童疫苗的接种也在上述地区加快推进，香港特别行政区政府已于2022年2月16日起开始为5-11岁儿童接种复必泰疫苗，剂量为成人复必泰疫苗的三分之一（10微克）。2022年5月2日，中国台湾地区扩展mRNA新冠疫苗紧急使用授权至5-11岁儿童，并计划将于5月25日起为5-11岁儿童提供疫苗接种。此外，澳门特别行政区政府也已于5月24日开始提供儿童疫苗接种。

在中国内地，2022年5月，mRNA新冠疫苗BNT162b2中国境内II期临床试验中期分析结果发布在国际顶级医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台（Preprints with The LANCET），这是首个发表的mRNA新冠疫苗在中国人群中进行的II期临床研究数据。试验结果首次证明，间隔21天接种2剂BNT162b2在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中可诱导强烈的免疫应答，并且安全性良好。（来源：网易）

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