天天实时:民生直通车丨疗效与安全性如何?有哪些评价指标?——权威专家就集采中选仿制药相关热点进行回应
2018年以来,我国已开展8批国家组织药品集采,涉及333种药品。2021年6月起,国家医疗保障局委托首都医科大学宣武医院牵头对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种,开展第二期临床疗效和安全性真实世界研究。
10月17日,国家医疗保障局召开新闻发布会介绍相关研究结果,就公众关心的仿制药疗效和安全性等问题进行回应。
(资料图片仅供参考)
集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当
此次研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍,这次研究通过将集采中选药和原研药进行直接对照、收集大样本的临床病例数据、选择针对性的观察指标、分析过程中采用统计学方法平衡组间的部分差异等,对23个药品进行评价,涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域。
张兰介绍,根据本研究结果,总体上可得出结论:集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。
张兰也表示,任何药品的有效性都是概率性的,比如在糖尿病人群中,有一部分病人用某种降糖药时会出现疗效不佳的情况,原研药和仿制药中都会存在此情况。“只有通过一定规模人群的对照研究,才能得出科学结论。”
此次研究课题组成员、上海交通大学附属瑞金医院药学部主任卞晓岚介绍,真实世界研究反映实际诊疗过程和真实条件下患者健康状况变化,更客观地评价真实环境下用药安全性和有效性。
多管齐下护航一致性评价稳定性
“我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。”张兰介绍,通过一致性评价之后,监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。
张兰介绍,药品监管不仅是对结果的监管,也是对过程的监管。如监管部门要求确保生产工艺与批准工艺一致,确保销售的各批次药品与申报样品质量一致,确保对上市药品进行持续研究,及时报告不良反应。
此外,有关部门在制度设计中已经提前考量,设置了一整套保障措施。药监部门要求地方药品每年完成对辖区内企业生产的国家组织药品集采中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检。
张兰说,由此可见,我国药监部门对通过一致性评价的药品有全面、持续的严格质量监管,确保药品的质量安全,仿制药一致性评价不会成为“一次性评价”。
在这次真实世界研究评价指标方面,此次研究课题组成员、皖南医学院第一附属医院药学部主任栾家杰介绍,研究所采用的临床指标既是反映疗效的直接指标,也是医生诊疗行为的重要依据,是患者关注和熟知的指标,如糖尿病患者关注空腹血糖,肿瘤患者关注复发率和转移率等。
集采中选药品降价不降质
集采后中选药品会大幅降价,有些公众担心集采中选药品的质量会因价格下降而受到影响。
“从机制上看,集采挤压虚高的药品价格水分,并不是降低企业的合理利润,因此,不会降低药品的质量。”国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示,在集采模式下,中选产品按合同规定的约定采购量直销医院,既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等“水分”被挤掉了,因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价,让利于患者。
如何确保集采中选药品的质量?章明介绍,国家组织药品集采设定了质量门槛,要求参加集采的仿制药需要通过质量和疗效一致性评价,从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”的现象。
据悉,国家药监和医保部门针对中选产品,建立了质量监管协同机制,对中选企业实施全覆盖的监督检查。国家药品监督管理局每年部署开展专项监管工作,对国家集采中选产品实行企业监督检查、产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前,检查涉及药品生产企业近600家,覆盖全部333种中选药品。
对于存在质量风险的中选产品,相关部门严肃处理,严守质量底线。“8批国家组织集采共有1387个中选产品,5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险,其中2个国产仿制药、4个进口药。”章明说,对于出现质量风险的产品,医保部门会同药监部门坚决处理、一视同仁,持续释放质量问题“零容忍”的信号。
相关推荐:
精彩放送:
- []全球速讯:新县:优化营商服务 提质营商环境
- []西平县师灵苍王庙小学开展视力检测进校园活动 天天快播
- []驻马店开发区城管局数字城管指挥中心:非机动车乱停放 数字城管来“归位”
- []“清风墨韵”驻马店市清廉机关建设书法作品展在市文化馆开幕_环球热推荐
- []西平县人民检察院召开涉案企业合规改革工作高质量发展理论研讨会
- []环球消息!淮滨县政务服务中心:办事不用“往返”跑 “跨省通办”省时省事
- []天天快看:唐河县桐河乡:助企兴旺“富民路” 乡村振兴“新引擎”
- []遂平县花庄镇强化四级网格管理 守好安全生产底线-世界通讯
- []唐河县苍台镇全力做好秸秆禁烧工作
- []要闻速递:国家统计局:对实现全年GDP增长5%左右的预期目标很有信心
- []统计局:前三季度CPI同比上涨0.4% PPI同比下降3.1%
- []全球快报:舒立瑞在华获批 治疗成人视神经脊髓炎谱系疾病
- []优衣库2023财年营收增长20.2% 2024财年业绩增速预计将放缓|全球视点
- []娃哈哈因官网展示的中国地图不完整被罚5万元
- []海航控股9月载客528.7万人 环比下降17.25%_当前独家
- []中国国家统计局:四季度消费将延续前三季度恢复向好态势 焦点消息
- []环球快消息!博瑞医药董事长因“以身试药”误导性言论收警示函 被指有“炒作”嫌疑
- []华东医药扩张全球注射类医美版图 拿下肉毒素注射液ATGC-110全球许可
- []环球微资讯!农业银行发挥特色优势 服务共建“一带一路”高质量发展
- []西平县芦庙乡开展2023年国际减灾日宣传活动
- []驻马店市生态环境西平分局深入开展危险废物执法检查专项行动
- []当前简讯:河北人工智能计算中心在廊坊正式上线
- []贷款利率调整要稳预期提效率 全球热消息
- []世界热消息:9月份全国城镇调查失业率为5.0% 连续2个月下降
- []最资讯丨驻马店开发区开源办事处大魏庄村开展安全隐患排查工作
- []雄安新区2023软件和信息技术服务业创新发展论坛召开
- []中企在马来西亚光伏组件厂投产 助力马可持续发展愿景_天天新消息
- []人民财评:前三季度我国外贸积蓄积极因素,平稳向好
- []全球热消息:南京银行:精心念好“专精特新”四字诀,全力服务科创金融改革试验区建设
- []中国医药保健品进出口商会联合汤臣倍健发布《膳食营养补充剂行业发展报告(2023)》
- []构建全流程常态化消保体系 富德生命人寿全方位护航消费者权益保护_全球微资讯
- []今年前三季度中国居民人均可支配收入增速“跑赢”GDP|短讯
- [](经济观察)中国、东南亚水果的“双向奔赴”
- []“世界工厂”东莞逾九千家规上工业企业启动数字化转型|当前聚焦
- []十年间北京地区与共建“一带一路”国家进出口总额逾14万亿元 环球热门
- []瞳学科技与天津医科大学眼科医院达成战略合作
- []实时焦点:抖音直播:携中国煤矿文工团发起“DOU有传承”计划 百位艺术家入驻开播
- []辽宁省:保障财政资金安全 最大限度缓解供应商资金压力
- []每日看点!(经济观察)中国消费暖意再升温 四季度能否延续?
- []中国首部光伏用柔性直流铝合金电缆相关试验标准发布
- [](经济观察)中国经济三季报的两个“超预期”-当前快看
- []投资上合·大湾区商协会战略合作在广州启动
- []上海优化住房公积金个人住房贷款住房套数认定标准
- []全球实时:中国驻多伦多总领事鼓励中资企业为中加关系注入更多正能量
- []海关总署:9月份中国从日本进口的水产品“归零”_世界看热讯
- []北京国际文旅消费博览会20日开幕 呈现行业发展新趋势
- []齐向东:四招实现工业互联网安全“零事故”
- []第三季度广州二手住宅市场交易量企稳回升-环球视点
- [](“一带一路”高峰论坛)中国宣布“八项行动” 高质量共建“一带一路”高在何处?
- []今年第16号台风“三巴”生成 报资讯
- []环球新动态:长江经济带主流媒体社长(总编)走进九江采风
- []移动支付场景越来越丰富
- []智能化带来民宿入住新体验
- []天天新动态:为儿童打造更加友好的城市空间
- []天天观焦点:信阳市供销社召开离退休干部主题教育座谈会
- []男子冒充富二代骗财骗色被刑拘
- []打卡满洲里 品味“一带一路”带动下的跨国美食
- []南召法院持续开展“豫剑执行”集中执行行动
- []世界热头条丨淮滨法院:法官耐心唤真情 破镜重圆归于好
- []全球首批认证!奥海科技领先推出Qi2.0超薄磁吸无线充
- []商城县妇联:“五个一”活动全力推动 支部连支部助力落实
- []当一名男性被当成“偷拍者”
- []今年第16号台风要生成?强风雨少不了-世界动态
- [](“一带一路”高峰论坛)中国生态环境部:将实施“一带一路”生态环保人才互通计划
- []世界聚焦:光山这个90后“片警”,杠杠的!
- []未来三天中东部大风降温降水天气持续发展 华南南部有大暴雨_世界动态
- []恶犬小区内伤人物业公司要担责吗?专家解读-焦点简讯
- [](经济观察)就业持续改善 中国精准发力“护航”求职路
- []世界新消息丨广西打造高水平开放平台 推动边疆民族地区高质量发展
- []农行信阳固始县支行:情牵千里 服务暖心
- []动态:唐河县法院:法官进企业 聚焦服务促发展
- []仲量联行:三季度北京房地产投资市场活跃度有所上升_每日热点
- []快资讯丨2023中国景德镇陶瓷跨国采购对接会成交1329万美元
- []整容消费起纠纷 “伊美尔幸福”被投诉
- []铁路加快推动重点项目开工|世界快报
- []日本如何发展预制菜产业
- []“在基层工作一不怕苦,二不服输”|环球速讯
- []姐就是女王,自信放光芒!水澜之迷让广大女性美丽、信心双丰收!
- []加装分布式故障诊断装置 新疆输电线路“诊脉师”上线 全球快报
- []当前信息:中国红十字会西北协作区暨黄河流域省区红十字应急救援(宁夏)联合演练在银川举行
- []环球新资讯:北京前三季度PM2.5累计浓度32微克/立方米 为历史同期次优
- []中国唯一普氏原羚保护站6年救护繁育普氏原羚近百只-焦点速讯
- []世界观热点:在港“宁波帮”难舍故乡情 “捐楼建馆”频出手助共富
- []中银基金旗下12只产品率先披露三季报 近八成实现超额收益 独家
- []每日焦点!百度用AI原生思维重构商业 全链路革新商业生态
- []百度CTO王海峰解读文心大模型4.0 百度将再培养500万大模型人才
- []科创板上市公司:共建“一带一路”十年的科创力量-环球观天下
- []国家能源局部署采暖季天然气保供:确保储气库满库入冬 天天观热点
- []集采推动 仿制药质量水平提升 天天精选
- []商家收“餐具费”应提前告知
- []大足石刻景好门难进
- []外卖小哥为何成了苦情营销剧本的“主角”|焦点
- []天天观热点:镇平县法院开展公众开放日活动
- []西平县人民法院:婚约财产起纠纷 法官温情调解促履行
- []观天下!南阳中院副院长龚超一行莅临高新区法院调研指导工作
- []南阳中院副院长宋长青赴内乡法院调研刑事庭审实质化改革 每日动态
- []驻马店市第二人民医院:勇挑重担 冲锋在前 坚决打赢三甲复评攻坚战
- []当前动态:抢抓生物医药产业发展新机遇 上海发布三大前沿赛道行动方案
- []西平县宋集中心学校举行2023年秋季小学田径运动会
- []虞城县开展2023年度学校食堂食品安全评价专项督查
- 天天实时:民生直通车丨疗效与安全性如何?有哪些评价指标?——权威专家就集采中选仿制药相关热点进行回应
- 西平县蔡寨乡召开提升公众安全感和政法机关执法满意度专项工作部署会 世界百事通
- 镇平县法院:“豫剑执行”持续发力,助力优化营商环境 全球观热点
- 全球视讯!方城法院院长到结对帮扶村走访调研
- 全球今热点:西平县专探乡主要领导到各村检查秸秆禁烧工作
- 西平县应急管理局组织观看安全生产以案普法视频
- 驻马店市驿城区东风街道举办文明典范评选表彰活动
- 西平县专探小学开展秋季学生资助活动
- 西平县专探乡领导到黄淮学院二期项目建设准备工作 热闻
- 商城县民政局党支部到冯店乡郭店村开展支部联支部“为民解忧办实事”主题党日活动
- 华为金融“摸着石头过河”|焦点
- 启动时间提前 产品供给多元 险企打响2024年开门红营销战
- 在健全完善公司治理方面当表率 业内人士建言上市银行高质量发展 世界讯息
- 股价重挫 海天味业董事长提议大手笔回购
- 赛托生物盯上银谷制药
- 世界微动态丨唤醒“睡眠保单” 多家险企在行动
- 资本市场爱上减肥药_天天观察
- 最高人民法院: 加强对民企民营企业家人格权司法保护|天天新资讯
- 新型储能产业迎来发展新机遇
- 涉嫌信息披露违法违规 ST通脉实控人及其一致行动人被立案 当前速读
- 西平县焦庄大王庄小学开展“丰收节”劳动实践活动
- 热门看点:西平县师灵镇稳步推进城乡居民医疗保障征收工作
- 环球今亮点!西平县应急管理局:反诈知识进校园 护航青春共成长
- 焦点播报:埋头巧干提素质 潜心育人搞教研——西平县盆尧中心学校开展2023年秋期课堂教学标兵评选活动
- 天天即时看!西平县重渠乡李庄小学开展一年级阅读活动
- 每日观点:文采飞扬 笔墨生香——西平县二郎孙张庄小学举行作文比赛
- 温州医博胃肠医院怎么样?预约方便 服务贴心
- 片仔癀参加第八届中国成都国际非物质文化遗产节传统医药大会
- 新野县法院:释法明理辨事实 17年纠纷巧化解
- 唐河法院:豫鄂两地法院联手,成功扣押涉案车辆
- 息县:高油酸花生量稳质优 喜迎丰收
- 唐河法院走进乡村,助推行政争议诉源治理
- 河南省人社系统技能人才评价业务管理人员培训班在河南交通技师学院成功举办
- 全球微动态丨信阳高新区党工委书记、管委会主任徐明春一行到平桥园区、中心园区对部分在建项目开展调研
- 环球热消息:信阳福利彩票销售工作获省民政厅通报表扬
- 心动空间相亲平台—专业红娘,缔造你的幸福缘
- 2023第三届环太原公路自行车赛亮点回顾:冠军盛赞赛道美如画,千名市民参与众巡游骑行
- 从朗动到第五代途胜L 8AT 他为何执着于现代车?
- 热烈欢迎栗原博教授莅临华南医药参观指导
- 信阳市浉河区游河乡:积极开展技能培训 助力水库移民实现就业新门路
- 世界快看:供港尖叶菜心的背后,是钱大妈对于好商品的“锱铢必较”!
- 多措并举确保全年粮食丰收_天天精选
- 【全球新要闻】弘扬中华国粹 传承中医文化—驻马店市第十中学教育集团开展中医文化进校园活动
- 福耀玻璃三季度净利润下滑15.65%至12.69亿元
- 信阳市平桥区:移民村里幸福景-焦点简讯
- 明星私募看多A股 林园拟高比例跟投新产品 天天热推荐
- 当前焦点!资金借道ETF进场权益市场
- 基金三季报来了 固收基金受欢迎 低风险品种配置需求增长_今头条
- 当前讯息:生成式AI如何照进新零售?良品铺子亮相2023百度世界大会传递“先行先试”信号
- 一带一路倡议十周年:西港特区的非凡巨变
- 东亚期货内控再现纰漏 年内已被第二次“点名” 环球微速讯
- 金徽酒前三季净利润增加27.55% 复星国际下调出售金徽酒股权价格
- 开屏广告应兼顾效益与口碑
- 世界新资讯:基金定投亏了要不要停止
- 快资讯丨太保资产获保险资管机构首批资产证券化业务资格
- 【世界聚看点】文旅部:引导旅游业市场主体适应市场需求变化
- 热门:世茂服务叶明杰受邀出席2023中国物博会 并作主题发言
- 全球即时看!共建乳业共同体 加速犇向“世界牛”——蒙牛全面打造“一带一路”乳业标杆
- 中国生物制药旗下创新药GMA106 Ib/II期临床试验申请获受理 全球关注
- 【全球聚看点】国元保险总经理程斌辞任 雷经升担任临时负责人
- 中企承建孟加拉国首个集中式风电项目并网发电
- 天天时讯:中欧班列“中通道”出入境超2500列
- 保险“五进入” 阳光人寿特色宣教传播金融正能量 环球微速讯
- 中国石化入股哈萨克斯坦最大聚乙烯项目 明年完成股权交割
- 一带一路·卫星见证⑩丨 中马两国双园模式联动发展 国际产能合作再升级
- 陕西加入!已有18省市拟发行特殊再融资债券 总额超7300亿|每日关注
- 专家呼吁:原研药企业在产品供给和定价上公平看待中国市场-世界即时
- 中互金协会组织,信也科技牵头的“中国金融消费者教育和权益保护研究”在京开题
- 国家发展改革委与匈牙利有关部门签署共建“一带一路”等五份合作文件 今亮点
- 【环球新要闻】(“一带一路”高峰论坛)中国分别与塞内加尔、喀麦隆签署税收协定
- 助力分享科技自强发展机遇 科创板100ETF成立来规模持续增长_全球新动态
- 注册资本均高达7.3万亿元,这4家公司啥来头?|热头条
- (“一带一路”高峰论坛)匈塞铁路高速动车组项目正式签约 中国高速动车组首次出口欧洲_当前热讯
- (乡村行·看振兴)山西特色专业镇建设:激活“镇”能量 一“镇”兴一域
- 山西国企发力提高核心竞争力:重创新、优布局、快转型
- 专家:中国仿制药出海数量增加 国际对其质量认可度增强|天天热讯
- 我国税收协定网络覆盖范围增至114个国家和地区|环球时快讯
- 天天快报!建行北京分行:发挥金融乘数效应,在城市更新中紧跟首都发展脉搏
- 十年间上海口岸对共建“一带一路”国家贸易总额达27.92万亿元
- 天天最资讯丨中国(浙江)自贸创新中心在杭州萧山启用 打造自贸新引擎
- 海南离岛免税购物金额突破2000亿元 全球播资讯
- 重庆碳市场累计成交量达4586万吨 成交额突破10亿元-世界热推荐
- 【我与丝路】“路通了,心就通了” 阿籍工程师领悟“中国密码” 播资讯
- “粤企入桂”助力广西乡村振兴现场推进会签约49.48亿元 世界速读
- 最高奖补500万元 山西出台举措鼓励外商投资设立研发中心
- 重点聚焦!普华永道:大部分受访在华跨国企业一如既往看好中国市场
- 2023中国国际矿业大会将启 近260家国内外展商预定展位
- 天天讯息:CNBC全球科技大会广州举行 聚焦AI、新能源汽车技术革新
- 提能力、促就业 山西援疆老师为职校发展注活力 天天热门
- 【世界新视野】有了通学公交 家长接送车少了
- 赤水河谷九月九·第一届遵义酱酒节10月21日至29日在茅台镇举办
- 最高法发布国家公园司法保护典型案例
- 焦点关注:截至2022年底宁夏农村生活污水治理率达31.59% 居西北第二
- 四川广安:“同城融圈”全面提速 川渝共促高质量发展 环球快播
- 重庆警方破获特大制售假劣知名品牌服饰案 涉案价值逾亿元-播报
- 让诬告者付出代价 宁夏银川为75名干部澄清正名-快消息
- 学校中介联手挖坑,职校生就业陷阱知多少? 要闻
- 打造技能人才培养高地,大力培育企业创新基因 世界视点
- 世界快播:少先队员与载人航天面对面活动在北京举行
- 2023海外华文媒体武汉行启动|环球速讯
- 中国“枫景”|惟愿油田“无贼”
- (“一带一路”高峰论坛)中国与塞尔维亚签署自贸协定
- 世界通讯!城中村改造要考虑外来人口居住权 别让漂在大城市的年轻人“住”不起
- 第六届进博会志愿者上岗 港澳青年及留学生将参与
- 唐河县法院访企问需求 服务“零距离”
- 天天热消息:中兴新材科创板IPO“闯关”失利
- 三尺讲台竞芳华 以赛促教共成长——商丘市第二实验小学教育集团开展青年教师教学技能大比武活动(五年级语文组) 世界要闻
- 全球看热讯:驻马店第二十五小学开展语文大单元整体教学示范课活动
- 嘉柏俪香薰护肤品牌,科技护肤的先驱者
- 南阳市卧龙区法院:一波未平一波再起 执行攻坚愈战愈勇